Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Erenumab – Antrag auf erneute Nutzenbewertung

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 4. März 2021 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Erenumab (Aimovig®) nach § 35a Abs. 5 SGB V stattgegeben. Die erneute Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet der Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, eingeschränkt auf die Patientenpopulation „Patienten, die für eine konventionelle Migräneprophylaxe in Frage kommen“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin oder Clostridium botulinum Toxin Typ A (unter Berücksichtigung von Zulassung und Vortherapie) festgelegt; die Bewertung erfolgt auf Basis der gesamten vorhandenen Evidenz einschließlich der HER-MES-Studie (24-wöchige RCT Erenumab vs. Topiramat). Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, die für die Nutzenbewertung erforderlichen Nachweise innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Bescheides vorzulegen.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 4. März 2021 dem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers auf eine erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V für den Wirkstoff Erenumab (Aimovig®) zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat stattgegeben. Betroffen ist ausschließlich die Patientenpopulation a – Patienten, die für eine konventionelle Migräneprophylaxe in Frage kommen. Grundlage der Entscheidung sind neue wissenschaftliche Erkenntnisse gegenüber dem ursprünglichen Nutzenbewertungsbeschluss vom 2. Mai 2019. Der Hersteller muss nun innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung ein vollständiges Dossier zur erneuten Nutzenbewertung vorlegen.