Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – 6-Mercaptopurin zur Immunsuppression in der Therapie der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 8. Juni 2021 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist der Entwurf einer neuen Ziffer XXXIV in Teil A der Anlage VI (Off-Label-Use) der AM-RL, die Hinweise zur Anwendung von 6-Mercaptopurin zur Immunsuppression bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) mit dem Behandlungsziel Remissionserhalt enthalten soll. Danach kommt 6-Mercaptopurin nur für Patientinnen und Patienten in Betracht, die Steroide nicht vertragen, steroidabhängig sind oder bei denen Steroide keine ausreichende Wirkung erzielen und bei denen eine Behandlung mit Azathioprin aufgrund von Nebenwirkungen nicht mehr möglich ist; verordnungsfähig sind die Präparate zudem nur, wenn der jeweilige pharmazeutische Unternehmer den bestimmungsgemäßen Gebrauch für diese Off-Label-Indikation anerkennt. Mit dem Stellungnahmeverfahren erhalten Beteiligte die Gelegenheit, Stellungnahmen zum Entwurf abzugeben, bevor abschließend über die Änderung der Richtlinie entschieden wird.

Zusammenfassung

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, um die positive Bewertung der Expertengruppe Off-Label zum Wirkstoff 6-Mercaptopurin (6-MP) zur Immunsuppression bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) umzusetzen. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, bei denen eine Fortsetzung der Therapie mit Azathioprin aufgrund von Nebenwirkungen nicht mehr möglich ist – laut Datenlage kann mehr als die Hälfte dieser Patienten erfolgreich auf 6-MP umgestellt werden. Die Verordnungsfähigkeit beschränkt sich auf den Remissionserhalt (nicht -induktion) bei einer Dosierung von 1,0–1,5 mg/kg Körpergewicht und langfristiger Anwendung. Konkret wird die Anlage VI Teil A um die neue Ziffer XXXIV ergänzt, wobei gegenüber dem Expertengutachten redaktionelle Klarstellungen vorgenommen, entbehrliche Passagen gestrichen und ein Hinweis zur Meldung von Nebenwirkungen aufgenommen wurden.