Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Erstfassung

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 8. Juni 2021 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen; Gegenstand ist die Aktualisierung der Anlage VIIa „Biologika und Biosimilars“ (Übersicht der biotechnologisch hergestellten biologischen Referenzarzneimittel und im Wesentlichen gleichen biologischen Arzneimittel nach § 129 Absatz 1a Satz 3 SGB V). Mit dem Beschluss wird ein überarbeiteter Entwurf dieser Übersichtstabelle zur Stellungnahme durch Interessierte freigegeben: Er sieht unter anderem das Einfügen zahlreicher neuer Zeilen vor (u. a. Biosimilars zu Adalimumab, Aflibercept, Bevacizumab, Denosumab, Epoetin, Etanercept, Filgrastim, Follitropin, Infliximab, verschiedenen Insulinen, Interferonen, Nonacog, Octocog alfa, Pegfilgrastim, Rituximab, Semaglutid, Somatropin, Simoctocog, Teriparatid und Trastuzumab) sowie angepasste Fußnoten, etwa zu Zulassungen nach Artikel 10(c) der Richtlinie 2001/83/EG und zur gelöschten, aber noch bis 30.06.2022 verkehrsfähigen Zulassung von Roferon A. Zudem soll ein Hinweis eingefügt werden, dass die Übersicht nicht erkennen lässt, ob die in einer Zeile aufgeführten Arzneimittel gemäß § 40a Absatz 3 Satz 1 SGB V in ihren zugelassenen Anwendungsgebieten übereinstimmen. Die Änderungen treten nach Abschluss des Verfahrens am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 8. Juni 2021 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Erstfassung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie ein, die erstmals die Zulassungszusammenhänge biotechnologisch hergestellter Referenzarzneimittel und ihrer Biosimilars informatorisch auflistet – dies setzt den gesetzlichen Auftrag aus § 129 Abs. 1a SGB V (GSAV) um. Ziel ist es, verordnenden Ärztinnen und Ärzten eine Übersicht über den in Deutschland verfügbaren Biologika-Markt zu geben und so eine wirtschaftliche Verordnung zu ermöglichen; betroffen sind alle Patientengruppen, die Biologika erhalten (u. a. Wirkstoffe wie Adalimumab, Bevacizumab, Epoetin, Filgrastim, Insuline, Rituximab, Somatropin und Trastuzumab). Die dreispaltige Tabelle (Wirkstoff / Original-/Referenzarzneimittel / Biosimilars) umfasst rund 30 Wirkstoffe, wobei allein die arzneimittelrechtliche Zulassung Aufnahmekriterium ist – ohne Prüfung der Anwendungsgebiete; ausgenommen bleiben ATMPs (bislang keine Biosimilars zugelassen) sowie das nicht-biotechnologisch hergestellte Enoxaparin. Ergänzend werden neue Regelungen (§§ 54–56 AM-RL) getroffen, darunter eine verkürzte Stellungnahmefrist von zwei Wochen für künftige Aktualisierungen, die Delegation der Beschlusskompetenz auf den Unterausschuss Arzneimittel sowie ein Einsichtsrecht des G-BA in Zulassungsunterlagen bei den Bundesoberbehörden.