Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Multiples Myelom, Monotherapie; neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 17. Juni 2021 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Ziel ist die Verlängerung der Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Daratumumab vom 15. Februar 2018, der die Überschreitung der 50-Millionen-Euro-Grenze betrifft (Multiples Myelom, Monotherapie; neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom mit mindestens einer Vortherapie, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason).

Geänderte Regelung:

• Anlage XII, Abschnitt II, Nummer 2 – Änderung der Angabe zur Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zu Daratumumab: Das bisherige Datum „1. Oktober 2021“ wird durch „1. April 2022“ ersetzt.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des G-BA, dem 17. Juni 2021, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 17. Juni 2021 verlängert die Befristung der Geltungsdauer der Nutzenbewertung von Daratumumab (Multiples Myelom, Kombinationstherapie mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit mindestens einer Vortherapie) bis zum 1. April 2022. Grund ist die Verzögerung der finalen Analysen der Studien CASTOR und POLLUX zum Gesamtüberleben, die voraussichtlich erst Ende 2021 vorliegen werden – die ursprüngliche Frist lief am 1. Oktober 2021 ab. Nach Fristablauf muss der pharmazeutische Unternehmer ein neues Dossier zur erneuten Nutzenbewertung einreichen; eine frühere Neubewertung aus anderen Gründen bleibt möglich. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten oder Informationspflichten für Leistungserbringer.