Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Bupropion, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit Beschluss vom 17. Juni 2021 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem er in deren Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) eine neue Festbetragsgruppe einfügt. Konkret wird die Festbetragsgruppe „Bupropion, Gruppe 1“ in Stufe 1 gebildet; sie umfasst verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen des Wirkstoffs Bupropion, näher bezeichnet als Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Damit wird die Grundlage für die Festbetragsfestlegung für diese Arzneimittel geschaffen. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. Juni 2021 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) durch die Neubildung der Festbetragsgruppe „Bupropion, Gruppe 1“ in Stufe 1, die alle verschreibungspflichtigen oralen Darreichungsformen (Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung) des Wirkstoffs Bupropion umfasst. Ziel ist die Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V, da keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit der enthaltenen Präparate vorliegen; als Vergleichsgröße wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Betroffen sind damit sämtliche Patientinnen und Patienten, denen Bupropion-haltige Arzneimittel verordnet werden, sowie die entsprechenden pharmazeutischen Hersteller. Da im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren keine Stellungnahmen eingingen, war eine mündliche Anhörung nicht erforderlich; neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.