Arzneimittel-Richtlinie/Anlage II: Deoxycholsäure

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 17. Juni 2021 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, um das Lifestyle-Arzneimittel Deoxycholsäure (Fertigarzneimittel: Kybella) – ein Präparat zur Injektionslipolyse, bei dessen Anwendung die Verbesserung des Aussehens im Vordergrund steht – in die Übersicht der ausgeschlossenen Arzneimittel aufzunehmen. Damit ist dieses Arzneimittel künftig nicht mehr über die gesetzliche Krankenversicherung verordnungsfähig.

Die beschlossenen Änderungen im Einzelnen:

• § 14 Absatz 3 AM-RL – Neu gefasst: Es wird klargestellt, dass die nach Absatz 1 ausgeschlossenen Fertigarzneimittel sowie die Anwendungsgebiete, bei denen eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht, in einer Übersicht als Anlage II der AM-RL zusammengestellt werden.
• Anlage II der AM-RL – In der Tabelle zum Abschnitt „Verbesserung des Aussehens“ wird nach der Zeile zum Wirkstoff „M 03 AX 21 Clostridium botulinum Toxin Typ A“ folgende neue Zeile angefügt: Wirkstoff „D 11 AX 24 Deoxycholsäure“, Fertigarzneimittel „Kybella“ (alle Wirkstärken).

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 17. Juni 2021 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (§ 14 und Anlage II), um zum einen klarzustellen, dass die Anlage II neben den gesetzlichen Regelbeispielen auch weitere durch G-BA-Beschluss ausgeschlossene Lifestyle-Indikationen enthält, und zum anderen das Fertigarzneimittel „Kybella®“ (Wirkstoff Deoxycholsäure, ATC D11AX24) unter der Indikation „Verbesserung des Aussehens“ in den Verordnungsausschluss aufzunehmen. Betroffen sind Erwachsene mit mittlerer bis schwerer Wölbung oder Fülle aufgrund von submentalem Fett (Doppelkinn): Die Behandlung gilt als kosmetische Maßnahme zur Aufwertung des Selbstwertgefühls, deren medizinische Notwendigkeit regelmäßig nicht besteht – eine etwaige psychologische Belastung rechtfertigt nach Auffassung des G-BA keine Erstattungsfähigkeit. Die Kritik aus dem Stellungnahmeverfahren (u. a. fehlende Nennung der Indikation als zusätzliche Spalte) wurde zurückgewiesen, da der Verordnungsausschluss primär über den Produktnamen konkretisiert wird und derzeit nur ein zugelassenes Anwendungsgebiet existiert. Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.