Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Nummer 16 – Antihypotonika

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 17. Juni 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und betrifft die Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse), Nummer 16 „Antihypotonika“. Ziel der Änderung ist die Umwandlung des bisherigen vollständigen Verordnungsausschlusses von Antihypotonika in eine Verordnungseinschränkung – künftig ist die Verordnung ausnahmsweise zulässig für die Behandlung der symptomatischen neurogenen Hypotonie, wenn andere Maßnahmen nicht ausreichend sind.

Die im Beschluss geregelten Änderungen im Einzelnen:

• Anlage III, Nummer 16 „Antihypotonika“, linke Spalte „Arzneimittel und sonstige Produkte“ – Anfügung folgender Spiegelstrichs: „ausgenommen für die Behandlung der symptomatischen neurogenen Hypotonie, wenn andere Maßnahmen nicht ausreichend sind“.
• Anlage III, Nummer 16, rechte Spalte „Rechtliche Grundlagen und Hinweise“, Buchstabe a – Ersetzung der Angabe „Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3]“ durch die Angabe „Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4]“.
• Anlage III, Nummer 16, rechte Spalte, Buchstabe b (zweiter Absatz) – Einfügung der Wörter „, von der genannten Ausnahme abgesehen,“ nach dem Wort „ist“.

Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte unter BAnz AT 01.09.2021 B2). Die tragenden Gründe zum Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. Juni 2021 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III Nr. 16) und nimmt für oral anzuwendende Antihypotonika – insbesondere Midodrin – einen Ausnahmetatbestand auf: Sie sind nun verordnungsfähig zur Behandlung der symptomatischen neurogenen Hypotonie, wenn andere Maßnahmen (z. B. ausreichende Flüssigkeitszufuhr, Absetzen hypotonieauslösender Medikamente, körperliche Aktivität) nicht ausreichen. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit neurogener Hypotonie, denen bislang eine Versorgung nur über die Einzelfallverordnung nach § 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V möglich war. Durch die Änderung wird der bisherige Verordnungsausschluss zu einer Verordnungseinschränkung umgewandelt, weshalb auch die Hinweise in der rechten Spalte der Anlage angepasst werden. Das Stellungnahmeverfahren erbrachte eine einzige zustimmende Stellungnahme ohne Änderungsbedarf; es entstehen keine Bürokratiekosten.