Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Imatinib, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Beschluss vom 17. Juni 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem in deren Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) eine neue Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Imatinib eingefügt wird. Die Festbetragsgruppe „Imatinib, Gruppe 1“ wird in Stufe 1 gebildet und umfasst verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen – konkret Filmtabletten, Hartkapseln sowie Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. Juni 2021 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) und bildet erstmals die Festbetragsgruppe „Imatinib, Gruppe 1“ in Stufe 1, die alle verschreibungspflichtigen oralen Darreichungsformen (Filmtabletten, Hartkapseln, Tabletten zur Suspensionsherstellung) des Wirkstoffs Imatinib umfasst. Die Neubildung erfüllt die Voraussetzungen nach § 35 Abs. 1 SGB V, da sämtliche gruppenangehörigen Präparate denselben Wirkstoff enthalten und keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bestehen; als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Betroffen sind Patientinnen und Patienten in der Imatinib-Therapie (Marktvolumen 2019: ca. 36.800 Verordnungen bzw. 135,4 Mio. Euro), denen künftig ein einheitlicher Festbetrag für die zahlreichen Generika und das Originalpräparat gesetzt wird – voraussichtlich ab Herbst 2021. Das vorangegangene Stellungnahmeverfahren einschließlich mündlicher Anhörung führte zu keinen Änderungen des Beschlusses; Bürokratiekosten entstehen nicht.