Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Freka Drainjet® NaCl 0,9 %

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 17. Juni 2021 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, konkret die Anlage V (Medizinprodukte-Liste): In der Zeile „Freka Drainjet® NaCl 0,9 %“ wurde die Spalte „Medizinisch notwendige Fälle“ neu gefasst. Danach gilt das Medizinprodukt als medizinisch notwendig zur internen und externen Anwendung – etwa zur postoperativen Blasenspülung bei allen urologischen Eingriffen, zu Spülungen im Magen-Darm-Trakt sowie von Fisteln und Drainagen – sowie zur Wundbehandlung und zum Befeuchten von Tüchern und Verbänden. Die Änderung tritt mit Wirkung vom 17. Juni 2021 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. Juni 2021 änderte der G-BA die Anlage V (Medizinprodukte-Liste) der Arzneimittel-Richtlinie hinsichtlich des Medizinprodukts „Freka Drainjet® NaCl 0,9 %“, das zur Verordnungsfähigkeit in der Arzneimittelversorgung ausnahmsweise zugelassen ist. Anlass war eine Änderungsmitteilung des Herstellers; die Verordnungsvoraussetzungen wurden entsprechend angepasst. Wesentliche Änderung: Ist die Gültigkeitsfrist der CE-Zertifizierung befristet, müssen die Zertifizierungsnachweise inklusive Konformitätserklärung rechtzeitig vor Ablauf (spätestens am Tag des Ablaufs) vorgelegt werden – andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Tag nach dem Befristungsdatum. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.