Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Acalabrutinib (Chronische lymphatische Leukämie, Kombination mit Obinutuzumab, Erstlinie) – Therapiekosten

Der Beschluss vom 22. Juni 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und ersetzt für den Wirkstoff Acalabrutinib (Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie in Kombination mit Obinutuzumab) die Angaben unter dem Abschnitt „4. Therapiekosten“. Die Jahrestherapiekosten für die Kombination aus Acalabrutinib und Obinutuzumab betragen demnach einheitlich 128.921,14 € pro Patient und Jahr – sowohl für nicht vorbehandelte CLL-Patienten ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation (mit bzw. ohne Eignung für eine Therapie mit FCR) als auch für Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation bzw. fehlender Eignung für eine Chemo-Immuntherapie. Als zweckmäßige Vergleichstherapien werden Fludarabin + Cyclophosphamid + Rituximab (21.963,70 €), Bendamustin + Rituximab (24.936,17 €), Chlorambucil + Rituximab (20.023,31 €), Chlorambucil + Obinutuzumab (28.210,94 €) sowie Ibrutinib (75.238,55 €) ausgewiesen; die Kosten beruhen auf der Lauer-Taxe vom 15. Mai 2021 nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte. Der Beschluss trat mit seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 22. Juni 2021 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 22. Juni 2021 nimmt eine sachlich-rechnerische Richtigstellung der Kostendarstellung im Nutzenbewertungsbeschluss vom 3. Juni 2021 zu Acalabrutinib (Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, in Kombination mit Obinutuzumab) vor. Konkret werden die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie Bendamustin (in Kombination mit Rituximab, „BR“) korrigiert, da sich unter Heranziehung einer Kombination verschiedener Packungsgrößen geringere Kosten ergeben (Stand Lauer-Taxe: 15. Mai 2021). Da es sich lediglich um eine rechnerische Berichtigung handelt, die pharmazeutische Unternehmen nicht beschwert, war kein Stellungnahmeverfahren erforderlich; es entstehen zudem keine neuen Bürokratiekosten. Die Änderung wurde vom Unterausschuss Arzneimittel einvernehmlich beschlossen und betrifft die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage XII.