Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Medicoforum Laxativ

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 22. Juni 2021 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), konkret deren Anlage V (Medizinprodukte-Liste). Ziel ist die Aktualisierung der Liste verordnungsfähiger Medizinprodukte: Ein Abführmittel-Präparat wird gestrichen, ein neues Macrogol-Präparat aufgenommen und zwei Augenspüllösungen erhalten eine verlängerte Verordnungsbefristung.

Im Einzelnen werden folgende Änderungen beschlossen:

• Anlage V – Streichung der Zeile „Medicoforum Laxativ“ – Das Produkt wird aus der Medizinprodukte-Liste entfernt.
• Anlage V – Einfügung der Zeile „avacol® macrogol“ – Verordnungsfähig für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur im Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- bzw. Opioidtherapie sowie in der Terminalphase; darüber hinaus für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. Die Verordnungsfähigkeit ist befristet bis zum vollendeten 11. Mai 2023.
• Anlage V – Zeilen „Eye-Lotion Balanced Salt Solution“ und „Serumwerk-Augenspüllösung BSS“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird die Angabe „14. Dezember 2021“ durch „26. Mai 2024“ ersetzt (Verlängerung).

Inkrafttreten: Die Änderungen zu Medicoforum Laxativ und avacol® macrogol treten mit Wirkung vom 1. Juni 2021 in Kraft; die Verlängerungen für die beiden Augenspüllösungen mit Wirkung vom 22. Juni 2021.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 22. Juni 2021 änderte der G-BA auf Basis von Änderungsmitteilungen der Hersteller die Anlage V (Liste verordnungsfähiger Medizinprodukte) der Arzneimittel-Richtlinie. Das Laxans „Medicoforum Laxativ“ wurde in „avacol® macrogol“ umbenannt; für die Augenspüllösung „Eye-Lotion Balanced Salt Solution“/„Serumwerk-Augenspüllösung BSS“ gilt künftig die Auflage, dass bei befristeter CE-Zertifizierung nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) die Zertifikatsnachweise fristgerecht vorzulegen sind – andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit. Betroffen sind damit Patientinnen und Patienten, die diese Produkte zur Behandlung von Verstopfung bzw. zur Augenspülung verordnet bekommen. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.