Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung Pe-Ha-Luron® 1.0 %
Zusammenfassung
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Mit Beschluss vom 25. Mai 2021 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die ausschließlich die Anlage V (Medizinprodukte-Liste) betrifft. Dort wurde für das Medizinprodukt Pe-Ha-Luron® 1.0 % in der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ das Datum „4. April 2024“ durch den neuen Termin „26. Mai 2024“ ersetzt – die Verordnungsfähigkeit des Produkts wird damit verlängert. Die Änderung tritt mit Wirkung vom 25. Mai 2021 in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Mit Beschluss vom 25. Mai 2021 änderte der G-BA die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte) hinsichtlich des Produkts „Pe-Ha-Luron® 1.0 %“, einem Medizinprodukt zur Anwendung am oder im menschlichen Körper. Anlass war eine Änderungsmitteilung des Herstellers; der Unterausschuss Arzneimittel passte daraufhin einvernehmlich die Verordnungsvoraussetzungen an. Kernpunkt ist, dass bei befristeter CE-Zertifizierung die entsprechenden Zertifikate inklusive Konformitätserklärung rechtzeitig vor Ablauf der Gültigkeitsfrist vorzulegen sind – anderenfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Tag nach dem Befristungsdatum. Neue Bürokratiekosten für Leistungserbringer entstehen durch den Beschluss nicht.
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