Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Belimumab – Einstellung der Nutzenbewertung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 1. Juli 2021 das laufende Verfahren zur Nutzenbewertung von Belimumab nach § 35a SGB V eingestellt. Betroffen ist das Anwendungsgebiet „in Kombination mit immunsuppressiven Basistherapien zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupusnephritis“. Eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie erfolgt durch diesen Beschluss nicht. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (1. Juli 2021) in Kraft; die Tragenden Gründe werden ebenfalls auf der G-BA-Website veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 1. Juli 2021 stellt der G-BA das Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Belimumab (Benlysta) ein, dessen Ergebnis Teil der Arzneimittel-Richtlinie wäre. Anlass war die Zulassung des neuen Anwendungsgebiets „Lupusnephritis bei Erwachsenen“ (30. April 2021), für das der pharmazeutische Unternehmer am 12. Mai 2021 fristgerecht ein Dossier eingereicht hatte. Da zum Zeitpunkt der Beschlussfrist (4. November 2021) die tatbestandlichen Voraussetzungen für eine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V nicht mehr vorlagen, wurde das Verfahren eingestellt – eine Bewertung des Zusatznutzens erfolgte damit nicht. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten für Leistungserbringer und somit keine Bürokratiekosten.