Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lenvatinib (Neubewertung nach Fristablauf: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, Kombination mit Everolimus)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 1. Juli 2021 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Die bisherigen Angaben zu Lenvatinib (Kisplyx) aus dem Beschluss vom 16. März 2017 werden aufgehoben und die Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) um eine Neufassung zu Lenvatinib ergänzt. Gegenstand ist die Neubewertung nach Fristablauf für das Anwendungsgebiet „Kombination mit Everolimus zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach einer vorhergehenden VEGF-gerichteten Behandlung“. Ergebnis der Bewertung: Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Nivolumab oder Cabozantinib) ist ein Zusatznutzen von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen rund 61.647 € pro Patient (Lenvatinib 51.559,17 € zzgl. Everolimus 10.087,99 €); der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 1. Juli 2021, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 1. Juli 2021 betrifft die erneute Nutzenbewertung von Lenvatinib (Kisplyx) in Kombination mit Everolimus zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach vorhergehender VEGF-gerichteter Therapie, nachdem die Befristung des Erstbeschlusses vom 16. März 2017 abgelaufen war. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden erstmals Nivolumab oder Cabozantinib festgelegt (statt zuvor Everolimus). Der pharmazeutische Unternehmer legte lediglich einen adjustierten indirekten Vergleich der Studien 205 und METEOR vor; die Befristungsauflagen (u. a. Daten zu Morbidität, Lebensqualität und sichereren Aussagen zu Nebenwirkungen) wurden insgesamt nicht erfüllt. Im Ergebnis ist ein Zusatznutzen von Lenvatinib + Everolimus gegenüber Cabozantinib nicht belegt, da sich weder beim Gesamtüberleben noch bei schweren Nebenwirkungen statistisch signifikante Unterschiede zeigten und für Morbidität bzw. Lebensqualität keine verwertbaren Daten vorliegen.