Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 6–11 Jahre)

Der G-BA hat am 1. Juli 2021 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um Angaben zur Nutzenbewertung von Dupilumab (Dupixent) zu ergänzen – bezogen auf das neue Anwendungsgebiet „schwere atopische Dermatitis bei Kindern von 6 bis 11 Jahren, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein patientenindividuell optimiertes Therapieregime festgelegt, bestehend aus topischen Glukokortikoiden der Klassen 2 bis 3 oder topisch angewendetem Tacrolimus. Für Dupilumab ergibt sich gegenüber dieser Vergleichstherapie lediglich ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen; positive Effekte zeigten sich v. a. bei Symptomatik (Juckreiz, Schlafstörungen), Morbidität und Lebensqualität, während sich bei Augenerkrankungen ein Nachteil andeutete, der sich in einer ergänzend dargestellten Studie jedoch nicht bestätigte. Die Bewertung betrifft schätzungsweise 9.700 bis 14.100 Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen 8.863,47 € bis 17.795,11 € pro Patient, während die Kosten der Vergleichstherapie patientenindividuell unterschiedlich sind. Der Beschluss trat mit Wirkung zum 1. Juli 2021 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 1. Juli 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet Dupilumab (Dupixent) für das neue Anwendungsgebiet „schwere atopische Dermatitis bei Kindern von 6 bis 11 Jahren, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein patientenindividuell optimiertes Therapieregime aus topischen Glukokortikoiden der Klassen 2 bis 3 und topischem Tacrolimus festgelegt. Auf Basis eines Evidenztransfers aus der Erwachsenen-Studie CHRONOS (Altersstratum ≥18 bis <40 Jahre), gestützt durch die Kinderstudie AD-1652, stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest: Die positiven Effekte auf Morbidität (Juckreiz, Schlafstörungen, EASI/SCORAD/POEM) und Lebensqualität (DLQI) überwiegen den Nachteil bei Augenerkrankungen (Konjunktivitis). Die Anwendung hat gemäß Fachinformation zu erfolgen (Therapieende prüfen, wenn nach 16 Wochen kein Ansprechen); die Jahreskosten für Dupilumab betragen nach Rabattabzug ca. 4.091 € gegenüber deutlich kostengünstigeren topischen Vergleichstherapien.