Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, vorbehandelte Patienten)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 1. Juli 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertungsangaben zu Nivolumab (Opdivo) für das neue Anwendungsgebiet „nicht resezierbares fortgeschrittenes, rezidiviertes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus bei Erwachsenen nach vorheriger Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Kombinationschemotherapie“. Für Patienten, bei denen eine Chemotherapie eine geeignete Therapieoption darstellt, wurde gegenüber einer Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt; für Patienten ohne geeignete Chemotherapieoption ist gegenüber Best-Supportive-Care ein Zusatznutzen nicht belegt. Von der Bewertung sind schätzungsweise 250–750 bzw. 490–1.310 Patientinnen und Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten mit Nivolumab betragen rund 79.613,87 € pro Patient. Der Beschluss trat mit Wirkung zum 1. Juli 2021 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 1. Juli 2021 ändert die AM-RL (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Nivolumab (Opdivo) für das neue Anwendungsgebiet „Monotherapie des nicht resezierbaren, fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus bei Erwachsenen nach vorheriger Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Kombinationschemotherapie“. Die Patientenpopulation wird dabei erstmals differenziert: Für Patienten, bei denen eine Chemotherapie eine geeignete Option ist, wurde auf Basis der Studie ATTRACTION-3 (signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben und bei Nebenwirkungen) ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber einer Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe (z. B. Paclitaxel/Docetaxel) festgestellt, während für Patienten ohne Chemotherapieoption ein Zusatznutzen gegenüber Best-Supportive-Care nicht belegt ist. Wesentliche Änderung im Verfahren war die Neubestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie – ursprünglich nur Best-Supportive-Care, nun aufgeteilt nach Eignung einer Chemotherapie – ohne Auswirkungen auf das Bewertungsergebnis. Die Anwendung muss qualitätsgesichert durch erfahrene Fachärzte (u. a. Hämatologie/Onkologie, Gastroenterologie) unter Beachtung der Fachinformation erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.