Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Nummer 35c Inclisiran

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 6. Juli 2021 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens (bis zum 15. Juli 2021) zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand sind geplante Änderungen an der Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse): Eingefügt werden soll eine neue Nummer 35c zum Wirkstoff Inclisiran, wonach dieser bei Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie nicht verordnungsfähig sein soll, solange er mit Mehrkosten gegenüber anderen Lipidsenkern (Statine, Anionenaustauscher, Cholesterinresorptionshemmer) verbunden ist. Ausgenommen sein sollen bestimmte Patientengruppen – etwa therapierefraktäre Verläufe mit bestehender Indikation zur LDL-Apherese sowie Patienten mit gesicherter familiärer heterozygoter Hypercholesterinämie –, wobei die Einleitung und Überwachung der Therapie nur durch bestimmte Fachärzte (Innere Medizin und Kardiologie, Nephrologie, Endokrinologie und Diabetologie, Angiologie) bzw. Fachärzte an Ambulanzen für Lipidstoffwechselstörungen erfolgen darf; zudem soll in den Nummern 35a und 35b jeweils die Angabe „Fibrate,“ gestrichen werden. Die Änderung soll am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten, die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 6. Juli 2021 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III, Nr. 35c) beschlossen, um die Verordnung des PCSK9-unabhängigen Lipidsenkers Inclisiran (Leqvio®) zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie bzw. gemischten Dyslipidämie einzuschränken. Da ein therapeutischer Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (maximal tolerierte medikamentöse Therapie mit Statinen, Cholesterinresorptionshemmern und Anionenaustauschern) nicht belegt ist und Inclisiran mit Mehrkosten verbunden ist, soll der Wirkstoff nicht verordnungsfähig sein – mit Ausnahme therapierefraktärer Patienten mit gesicherter vaskulärer Erkrankung oder familiärer heterozygoter Hypercholesterinämie und Indikation zur LDL-Apherese, bei denen die Behandlung durch bestimmte Fachärzte (u. a. Kardiologie, Nephrologie, Endokrinologie/Diabetologie) erfolgen muss. Zudem werden Fibrate aus der zweckmäßigen Vergleichstherapie gestrichen, was eine Folgeänderung der bestehenden Verordnungseinschränkungen für die PCSK9-Hemmer Evolocumab und Alirocumab zur Wahrung der Gleichbehandlung darstellt.