Arzneimittel-Richtlinie: Einstellung des Verfahrens – § 40 Absatz 1a – Zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln zur intravasalen Anwendung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 6. Juli 2021 das Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zum Thema „§ 40 Absatz 1a – Zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln zur intravasalen Anwendung“ eingestellt. Der Beschluss führt damit keine inhaltliche Änderung der Richtlinie herbei, sondern beendet das laufende Änderungsverfahren zu dieser Regelung. Die tragenden Gründe für die Einstellung des Verfahrens werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der Beschluss vom 6. Juli 2021 stellt das im September 2020 eingeleitete Änderungsverfahren der Arzneimittel-Richtlinie ein, das eine Ergänzung des § 40 um einen Absatz 1a zur abstrakt-generellen Austauschbarkeit von Arzneimitteln zur intravasalen Anwendung (sog. Combined Terms) vorgesehen hatte. Nach einer ergänzenden Auskunft der Bundesoberbehörden und den durchweg ablehnenden Stellungnahmen (u. a. wegen definitorischer Unschärfe des Begriffs „intravasal“, fehlender wirkstoffbezogener Prüfung und fehlender Bestimmtheit) sieht der G-BA derzeit keinen Regelungsbedarf, da die pharmazeutischen Unternehmen die Darreichungsform-Bezeichnungen in Abschnitt 3 der Fachinformation eigenständig aktualisieren können, wodurch die Austauschbarkeit bereits hergestellt werden kann. Betroffen wären ausschließlich intravasal/parenteral verabreichte Arzneimittel gewesen, die regelhaft ärztlich appliziert werden. Konkrete Änderungen an der AM-RL wurden nicht beschlossen; der G-BA behält sich jedoch vor, bei künftigem Regelungsbedarf ein gesondertes Stellungnahmeverfahren einzuleiten.