Arzneimittel-Richtlinie/Anlage II: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Setmelanotide

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 6. Juli 2021 die Änderung der Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen und zugleich das Stellungnahmeverfahren dazu eingeleitet. In der Tabelle zum Abschnitt „Abmagerungsmittel (zentral wirkend)“ wird nach der Zeile zum Wirkstoff Sibutramin (A 08 AA 10) eine neue Zeile für den Wirkstoff Setmelanotide (A 08 AA 12, Fertigarzneimittel Imcivree, alle Wirkstärken) angefügt. Die Aufnahme erfolgt mit einer Ausnahme von der Lifestyle-Einstufung: Setmelanotide darf im Zusammenhang mit bestätigtem biallelischem Pro-Opiomelanocortin-Mangel (einschließlich PCSK1) oder bestätigtem Leptinrezeptor-Mangel (LEPR) verordnet werden – bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 6. Juli 2021 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um den Wirkstoff Setmelanotide (Imcivree) – nach positiver EMA-Empfehlung vom Mai 2021 – als „Abmagerungsmittel (zentral wirkend)“ in die Anlage II der verordnungsausgeschlossenen Lifestyle-Arzneimittel aufzunehmen. Gleichzeitig wird für eine eng begrenzte Ausnahmekonstellation ein Ausnahmetatbestand geschaffen: Betroffen sind Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren mit genetisch bestätigtem biallelischem Verlust des POMC-, PCSK1- oder LEPR-Gens, deren krankhafte Hyperphagie und frühkindliche Adipositas auf einem seltenen Gendefekt beruht und durch Lebensstilmaßnahmen nicht behandelbar ist. Da bei dieser schweren Erkrankung die medizinisch notwendige Therapie – nicht die bloße Lebensqualitätserhöhung – im Vordergrund steht, soll die Verordnungsfähigkeit genau für diese Patientengruppe ermöglicht werden. Das Stellungnahmeverfahren wurde vom Unterausschuss Arzneimittel einstimmig beschlossen; die Stellungnahmefrist beträgt vier Wochen.