Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis)

Der Beschluss vom 15. Juli 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um die Angaben zum neuen Anwendungsgebiet von Upadacitinib (RINVOQ) zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, die auf DMARDs unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen. Für Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorangegangene konventionelle DMARD-Therapie wird gegenüber Adalimumab als zweckmäßiger Vergleichstherapie ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt; bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorherige Therapie mit biologischen DMARDs ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die infrage kommenden Patientengruppen umfassen jeweils rund 20 100 bzw. 9 000 Patientinnen und Patienten, wobei die Jahrestherapiekosten für Upadacitinib insgesamt 15 236,81 € pro Patient betragen. Der Beschluss trat mit Wirkung vom 15. Juli 2021 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 15. Juli 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Upadacitinib (Rinvoq) für das neue Anwendungsgebiet „aktive Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber DMARDs“. Für Patienten nach unzureichender konventioneller DMARD-Vortherapie wurde ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (TNF-alpha-Antagonisten oder Interleukin-Inhibitoren wie Adalimumab, Etanercept, Secukinumab u.a., ggf. mit Methotrexat) festgestellt – basierend auf der Studie SELECT-PsA 1 mit signifikanten Vorteilen bei minimaler Krankheitsaktivität, Remission, Funktionsstatus und Lebensqualität. Für Patienten nach erfolgloser bDMARD-Vortherapie hingegen ist kein Zusatznutzen belegt, da keine geeigneten Vergleichsdaten vorlagen. Die Bewertung erfolgte nach § 35a SGB V auf Basis des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers, der IQWiG-Dossierbewertung sowie des Stellungnahme- und Anhörungsverfahrens.