Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: ankylosierende Spondylitis)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 15. Juli 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Upadacitinib (RINVOQ) nach § 35a SGB V für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung der aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben“ (Zulassung vom 22. Januar 2021).

Für beide betrachteten Patientengruppen – Erwachsene mit unzureichendem Ansprechen auf eine konventionelle Therapie (ca. 10.700 Patienten) sowie Erwachsene mit unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Therapie mit biologischen Antirheumatika/bDMARD (ca. 6.100 Patienten) – wurde ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (TNF-α-Inhibitoren bzw. der IL17-Inhibitor Secukinumab) nicht belegt; es lagen keine geeigneten bzw. verwertbaren Daten vor.

Die Jahrestherapiekosten für Upadacitinib betragen inklusive zusätzlich notwendiger GKV-Leistungen insgesamt 15.236,81 € pro Patient und liegen damit über den meisten Vergleichstherapien (rund 10.343 € bis 22.512 €). Der Beschluss trat mit Wirkung vom 15. Juli 2021, dem Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 15. Juli 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die frühe Nutzenbewertung des Wirkstoffs Upadacitinib (Rinvoq) für das neue Anwendungsgebiet „aktive ankylosierende Spondylitis (röntgenologische axiale Spondyloarthritis) bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf eine konventionelle Therapie“. Die betroffenen Patienten werden in zwei Gruppen unterteilt: a1) unzureichendes Ansprechen auf eine konventionelle Therapie (v. a. NSAR) und a2) unzureichendes Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Therapie mit Biologika (bDMARD); als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden jeweils TNF-α-Inhibitoren (Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Golimumab, Infliximab) oder der IL-17-Inhibitor Secukinumab festgelegt. Da der pharmazeutische Unternehmer keine direkt vergleichenden Studien gegen diese Vergleichstherapien vorlegte – lediglich die placebokontrollierte Studie SELECT-AXIS 1 –, ist ein Zusatznutzen von Upadacitinib für beide Patientengruppen nicht belegt. Der Beschluss enthält zudem Angaben zur Patientenzahl, zu Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung (u. a. Einhaltung der Fachinformation, Schulungsmaterial, Reevaluation nach 16 Wochen) sowie zur Berechnung der jährlichen Therapiekosten; Bürokratiekosten entstehen nicht.