Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Inclisiran (primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 15. Juli 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Inclisiran (Handelsname Leqvio) zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie. Für beide im Beschluss unterschiedenen Patientengruppen – einerseits Patienten, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung noch nicht ausgeschöpft sind, andererseits Patienten mit ausgeschöpften Optionen (außer Evolocumab oder Alirocumab) – wurde ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt; für die Nutzenbewertung lagen keine verwertbaren Daten vor. Die infrage kommenden Patientengruppen umfassen ca. 271.750 bis 389.900 bzw. ca. 13.000 bis 21.000 Patientinnen und Patienten. Die Jahrestherapiekosten für Inclisiran als Monotherapie betragen 5.464,42 € pro Patient (Stand Lauer-Taxe: 15. Juni 2021); der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (15. Juli 2021) in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 15. Juli 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Inclisiran (Leqvio) zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zur Diät. Es wurden zwei Patientengruppen unterschieden – solche, deren diätetische und medikamentöse Lipidsenkungsoptionen noch nicht ausgeschöpft sind (Vergleichstherapie: maximal tolerierte medikamentöse Therapie mit Statinen, Cholesterinresorptionshemmern, Anionenaustauschern), und solche mit ausgeschöpften Optionen außer Evolocumab/Alirocumab (Vergleichstherapie: Evolocumab, Alirocumab oder LDL-Apherese als „ultima ratio“). Da der pharmazeutische Unternehmer für beide Gruppen keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt hat, ist ein Zusatznutzen von Inclisiran in beiden Patientengruppen nicht belegt; die Zielpopulation in der GKV wurde für Gruppe a) mit bis zu ca. 410.915 Erwachsenen und für Gruppe b) als Spanne (untere Grenze: bereits veröffentlichte Zahlen, obere Grenze: Dossier-Angaben) festgelegt. Die Verordnung unterliegt den bestehenden Verordnungseinschränkungen für Lipidsenker (AM-RL Anlage III Nr. 35), die Therapiekosten basieren auf der Lauer-Taxe (Stand 15. Juni 2021), und es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.