Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Levofloxacin/Dexamethason (Infektionen und Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 15. Juli 2021 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in alphabetischer Reihenfolge um den neuen Wirkstoff Levofloxacin/Dexamethason (Ducressa) zu ergänzen und damit die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V abzuschließen. Das bewertete Anwendungsgebiet umfasst die Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen sowie die Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Erwachsenen. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – einer Kombination aus lokaler antibiotischer Therapie und einer antiphlogistischen Mono- oder Kombinationstherapie – ist ein Zusatznutzen nicht belegt; maßgeblich hierfür war die Studie LEADER-7 gegen Tobramycin/Dexamethason, die keine relevanten Unterschiede zeigte. Die Jahrestherapiekosten betragen 20,02 € pro Patient bzw. operiertem Auge, wobei für die Behandlung infrage kommende Patientengruppe etwa 454.000 bis 811.000 Erwachsene geschätzt werden.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 15. Juli 2021 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertete den Zusatznutzen des Wirkstoffs Levofloxacin/Dexamethason (Ducressa) nach § 35a SGB V für Erwachsene zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen sowie zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Kombination aus lokaler antibiotischer Therapie (z. B. Cefuroxim, Tobramycin/Dexamethason) mit einer antiphlogistischen Mono- oder Kombinationstherapie (Kortikosteroid und/oder NSAID) festgelegt. Auf Basis der direktvergleichenden Studie LEADER-7 gegen Tobramycin/Dexamethason zeigten sich in keiner Endpunktkategorie (Mortalität, Morbidität, Nebenwirkungen) statistisch signifikante Unterschiede, sodass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.