Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Blinatumomab (Neues Anwendungsgebiet: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie, rezidiviert oder refraktär, Ph+ CD19+)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 15. Juli 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertungsangaben zu Blinatumomab (Blincyto) für das neue Anwendungsgebiet: die Monotherapie erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver, CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-akuter lymphatischer Leukämie (ALL), bei denen eine Behandlung mit mindestens zwei Tyrosinkinase-Inhibitoren fehlgeschlagen ist und keine alternativen Behandlungsoptionen bestehen. Da Blinatumomab als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 SGB V durch die Zulassung als belegt; der G-BA stellt lediglich einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest, da die wissenschaftliche Datengrundlage (einarmige Phase-II-Studie ALCANTARA) eine Quantifizierung nicht zulässt. Die betroffene Patientengruppe umfasst schätzungsweise ca. 5–10 Patienten; für eine qualitätsgesicherte Anwendung sind u. a. die Vorgaben der Fachinformation, die Behandlung durch in der ALL-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie die EMA-Risikominimierungsmaßnahmen (Schulungsmaterial, Patientenerinnerungskarte) zu beachten. Die Jahrestherapiekosten betragen je Patient 129.382,76 € (Induktion) bis 338.385,68 € (inkl. Konsolidierung), zuzüglich Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen von 1.136 € bis 2.627 € jährlich; der Beschluss trat mit Wirkung vom 15. Juli 2021 in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 15. Juli 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) hinsichtlich der Nutzenbewertung von Blinatumomab (Blincyto) für das neue Anwendungsgebiet: Behandlung erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver, CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-akuter lymphatischer Leukämie (ALL), bei denen mindestens zwei Tyrosinkinase-Inhibitoren versagt haben und keine alternativen Therapieoptionen bestehen. Da es sich um ein Orphan Drug handelt, gilt der Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; aufgrund des einarmigen Designs der pivotalen Studie ALCANTARA – der vorgelegte Propensity-Score-basierte indirekte Vergleich sowie der Evidenztransfer aus der Studie TOWER wurden wegen methodischer Mängel nicht berücksichtigt – stellt der G-BA lediglich einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest. Für eine qualitätsgesicherte Anwendung sind die Vorgaben der Fachinformation zu beachten; die Behandlung soll nur durch in der ALL-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie eingeleitet und überwacht werden, ergänzt durch Schulungsmaterialien und eine Patientenerinnerungskarte gemäß den EMA-Risikominimierungsmaßnahmen. Neue bzw. geänderte Informationspflichten und damit Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.