Der G-BA hat am 15. Juli 2021 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Dolutegravir (Tivicay) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung der HIV-Infektion bei Kindern ab 4 Wochen bis unter 6 Jahren (mindestens 3 kg Körpergewicht)“ zu ergänzen. Für beide betrachteten Patientengruppen – therapienaive sowie therapieerfahrene Kinder mit HIV-1-Infektion – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da keine geeigneten Daten für eine Bewertung vorliegen. Die für die Behandlung infrage kommende Patientengruppe umfasst laut Beschluss rund 29 Personen; die Jahrestherapiekosten für Dolutegravir betragen je nach Dosierung 872,11 € bis 5.232,64 € pro Person. Der Beschluss trat am 15. Juli 2021 in Kraft und ist bis zum 1. April 2022 befristet.

Zusammenfassung: G-BA-Beschluss zur Nutzenbewertung von Dolutegravir (Tivicay®)

Beschluss vom 15. Juli 2021 – Änderung der AM-RL, Anlage XII

Hauptinhalt und Ziel

Der G-BA bewertet das neue Anwendungsgebiet des HIV-Wirkstoffs Dolutegravir (Tivicay®) nach § 35a SGB V: Behandlung der HIV-Infektion bei Kindern ab 4 Wochen bis < 6 Jahren (mindestens 3 kg Körpergewicht) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln. Ziel ist die Feststellung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Betroffene Patientengruppen

• Therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion (≥ 4 Wochen bis < 6 Jahre)
• Therapieerfahrene Kinder mit HIV-1-Infektion (gleiche Altersgruppe)
• Zielpopulation in der GKV: ca. 29 Kinder (von ca. 33 gemeldeten Fällen in Deutschland, 2019)

Wesentliche Festlegungen und Ergebnisse

• Zweckmäßige Vergleichstherapie:
  • Naive Kinder: Abacavir + Lamivudin bzw. Abacavir + Emtricitabin, jeweils kombiniert mit Lopinavir/Ritonavir, Raltegravir oder Nevirapin
  • Erfahrene Kinder: patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Therapiewechselgrundes
• Ergebnis: Ein Zusatznutzen ist für beide Patientengruppen nicht belegt. Die vorgelegten einarmigen Studien (IMPAACT P1093, ODYSSEY WB-PK1/2) eignen sich nicht für einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie; zudem ist ein Evidenztransfer von Erwachsenen auf Kinder wegen abweichender Vergleichstherapien nicht gerechtfertigt.
• Befristung: Der Beschluss gilt nur bis zum 1. April 2022, da die finalen Ergebnisse der laufenden randomisierten ODYSSEY-Studie (erwartet Dezember 2021) relevant sind; danach beginnt ein neues Nutzenbewertungsverfahren.
• Anwendungshinweis: Behandlung nur durch Ärzte mit Erfahrung in der HIV-Therapie, gemäß Fachinformation.
• Kosten/Bürokratie: Keine neuen Informationspflichten, keine Bürokratiekosten; Therapiekosten wurden detailliert auf Basis der Lauer-Taxe (Stand 15.06.2021) dargestellt.