Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Carfilzomib (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Daratumumab und Dexamethason)

Der G-BA hat am 15. Juli 2021 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – um Angaben zu Carfilzomib für das neue Anwendungsgebiet „Multiples Myelom“ zu ergänzen, und zwar für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit mindestens einer vorangegangenen Therapie in Kombination mit Daratumumab und Dexamethason. Im Ergebnis der Nutzenbewertung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason) auf Basis der Studie CANDOR wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die für die Behandlung infrage kommende Patientengruppe umfasst schätzungsweise 4.700 bis 7.000 Personen. Die Jahrestherapiekosten für die bewertete Dreifachkombination betragen im ersten Behandlungsjahr rund 307.949 € pro Patientin bzw. Patient (zzgl. etwa 426 € an zusätzlichen GKV-Leistungen).

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 15. Juli 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die Nutzenbewertung von Carfilzomib (Kyprolis) für das neue Anwendungsgebiet „multiples Myelom bei Erwachsenen mit mindestens einer Vortherapie, in Kombination mit Daratumumab und Dexamethason“. Auf Basis der Studie CANDOR kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Carfilzomib plus Dexamethason sowie weitere Kombinationstherapien mit Bortezomib, Lenalidomid oder Daratumumab) nicht belegt ist – es zeigen sich weder Vorteile beim Gesamtüberleben noch bei Morbidität oder Lebensqualität, während bei den Nebenwirkungen zwei negative Effekte (Diarrhö, Thrombozytopenie) auffielen. Die Behandlung soll durch in der Myelom-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie erfolgen; die Therapiekosten werden auf Grundlage der Lauer-Taxe (Stand Juni 2021) dargestellt.