Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pertuzumab/Trastuzumab (Mammakarzinom, HER2+, früh mit hohem Rezidivrisiko, Adjuvanz)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 15. Juli 2021 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem er der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) die Angaben zur Nutzenbewertung von Pertuzumab/Trastuzumab (Phesgo) angefügt hat. Bewertet wurde das Präparat zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko in Kombination mit einer Chemotherapie; als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt Trastuzumab in Kombination mit einem Chemotherapieregime (Taxan, ggf. Anthrazyklin). Das Ausmaß des Zusatznutzens wurde als „Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen“ festgestellt – bei Vorteilen hinsichtlich der Vermeidung von Rezidiven, aber Nachteilen bei schwerwiegenden bzw. schweren unerwünschten Ereignissen. Die Jahrestherapiekosten betragen für das zu bewertende Arzneimittel je nach Chemotherapieregime rund 98 200 € bis 102 400 € (Vergleichstherapie: ca. 41 700 € bis 46 100 €); der Beschluss trat am 15. Juli 2021 in Kraft und ist bis zum 1. Oktober 2022 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 15. Juli 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung der subkutanen Fixkombination Pertuzumab/Trastuzumab (Phesgo) zur adjuvanten Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko in Kombination mit Chemotherapie; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein Trastuzumab-haltiges Chemotherapieschema mit Taxan und ggf. Anthrazyklin festgelegt. Auf Basis der APHINITY-Studie stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest: Während das Gesamtüberleben noch keinen Vorteil belegt, zeigen sich statistisch signifikant weniger Rezidive, denen jedoch bedeutsame Nachteile bei den Nebenwirkungen (u. a. Zunahme schwerwiegender Ereignisse und schwerwiegender Herzinsuffizienzen) gegenüberstehen – in der Abwägung überwiegt der Vorteil. Wegen ausstehender Daten zum Gesamtüberleben und zu Rezidiven ist der Beschluss bis zum 1. Oktober 2022 befristet; zudem gelten Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung durch erfahrene Onkologie-Fachärzte.