Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Niraparib (Neubewertung nach Fristablauf: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom)

Der Beschluss vom 15. Juli 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): In der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) werden die bisherigen Angaben zu Niraparib aufgehoben und durch eine Neubewertung nach Fristablauf für das Anwendungsgebiet „Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom“ ersetzt. Betroffen sind erwachsene Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, high-grade serösen epithelialen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die sich nach einer Platin-basierten Chemotherapie in Remission befinden (Erhaltungstherapie); als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten Olaparib oder beobachtendes Abwarten. Gegenüber Olaparib ist ein Zusatznutzen von Niraparib nicht belegt. Für eine qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation; die Behandlung soll nur durch entsprechend erfahrene Fachärzte sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte eingeleitet und überwacht werden. Bei etwa 700–1000 betroffenen Patientinnen betragen die Jahrestherapiekosten 81.456,79 € für Niraparib bzw. 69.059,30 € für Olaparib (beobachtendes Abwarten: nicht bezifferbar); der Beschluss trat am 15. Juli 2021 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 15. Juli 2021 betrifft die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Niraparib (Zejula) nach § 35a SGB V infolge des Ablaufs der Befristung des vorherigen Beschlusses – diese hatte die Einbeziehung der finalen Gesamtüberlebensdaten der Studie NOVA ermöglicht. Bewertetes Anwendungsgebiet ist die Erhaltungstherapie als Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, high-grade serösen epithelialen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder eines primären Peritonealkarzinoms in Remission nach Platin-basierter Chemotherapie (ca. 700–1.000 Patientinnen); als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Olaparib oder beobachtendes Abwarten festgelegt. Auf Basis eines adjustierten indirekten Vergleichs über den Brückenkomparator Placebo zeigte sich für das Gesamtüberleben kein signifikanter Unterschied zu Olaparib, während schwere unerwünschte Ereignisse einen statistisch signifikanten Nachteil für Niraparib aufwiesen – dieser wurde jedoch angesichts fehlender verwertbarer Daten zu Morbidität und Lebensqualität als nicht hinreichend erachtet, um insgesamt einen geringeren Nutzen abzuleiten. Ergebnis ist damit die Feststellung, dass ein Zusatznutzen von Niraparib gegenüber Olaparib nicht belegt ist.