Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pertuzumab/Trastuzumab (Mammakarzinom, HER2+, lokal fortgeschritten oder entzündlich oder früh mit hohem Rezidivrisiko, Neoadjuvanz)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 15. Juli 2021 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) die Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Pertuzumab/Trastuzumab (Handelsname: Phesgo) neu aufgenommen wurden. Das bewertete Anwendungsgebiet betrifft die neoadjuvante Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko in Kombination mit Chemotherapie. Im Ergebnis ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ein Therapieschema mit Trastuzumab, einem Taxan und ggf. einem Anthrazyklin) nicht belegt. Die betroffene Patientengruppe umfasst rund 2.690 bis 3.450 Personen; die Jahrestherapiekosten für Pertuzumab/Trastuzumab liegen je nach Kombinationsschema zwischen etwa 17.806 € und 33.045 € pro Patient (Gesamtkosten der jeweiligen Therapieschemata bis zu ca. 43.857 €).

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 15. Juli 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für die subkutane Fixkombination Pertuzumab/Trastuzumab (Phesgo) zur neoadjuvanten Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko (ca. 2.690–3.450 GKV-Patienten). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein Therapieschema mit Trastuzumab, einem Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel) und ggf. einem Anthrazyklin (Doxorubicin oder Epirubicin) festgelegt. Auf Basis der NeoSphere-Studie stellt der G-BA fest, dass für die Endpunkte Gesamtüberleben, Rezidive, brusterhaltende Operationen und Nebenwirkungen keine belastbaren, statistisch signifikanten Unterschiede bestehen – die pathologische Komplettremission (pCR) wurde als nicht validierter Surrogatendpunkt nicht herangezogen. Wichtigste Änderung: Ein Zusatznutzen der Fixkombination gegenüber der Vergleichstherapie ist nicht belegt; die Anwendung soll zudem qualitätsgesichert durch erfahrene Onkologie-Fachärzte bzw. teilnehmende Ärzte der Onkologie-Vereinbarung erfolgen.