Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pertuzumab/Trastuzumab (Mammakarzinom, HER2+, metastasiert oder lokal rezidiviert (inoperabel), Erstlinie, Kombination mit Docetaxel)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 15. Juli 2021 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und die Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Pertuzumab/Trastuzumab (Phesgo) ergänzt. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Patienten mit HER2-positivem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem, inoperablem Mammakarzinom ohne vorherige Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie in der metastasierten Situation; die Behandlung erfolgt in Kombination mit Docetaxel. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel) ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da keine bewertbaren Daten vorliegen. Die Jahrestherapiekosten betragen inklusive Docetaxel rund 109.922 bis 115.020 Euro pro Patient (Vergleichstherapie: ca. 103.470 bis 108.568 Euro).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 15. Juli 2021 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Pertuzumab/Trastuzumab (Phesgo), einer subkutanen Fixkombination in Kombination mit Docetaxel, für erwachsene Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs in der Erstlinienbehandlung. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel festgelegt. Ein Zusatznutzen wurde jedoch nicht belegt, da die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Studien nicht geeignet waren: Die CLEOPATRA-Studie prüfte abweichend von der Fragestellung die intravenöse freie Kombination statt der subkutanen Fixkombination, und die FeDeriCa-Studie untersuchte eine andere Patientenpopulation (frühes Mammakarzinom). Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation sowie die Behandlung durch erfahrene Onkologen bzw. teilnehmende Ärzte der Onkologie-Vereinbarung.