Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppe Off-Label: Eplerenon bei primärem Hyperaldosteronismus, wenn eine Therapie mit Spironolacton nicht oder nicht mehr infrage kommt

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 15. Juli 2021 beschlossen, die Expertengruppe Off-Label (Expertengruppe nach § 35c Absatz 1 SGB V) mit einer Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu beauftragen. Gegenstand des Auftrags ist der Wirkstoff Eplerenon zur Behandlung des primären Hyperaldosteronismus, wenn eine Therapie mit Spironolacton nicht oder nicht mehr infrage kommt. Mit diesem Auftrag wird die Grundlage dafür geschaffen, dass die Expertengruppe prüft, ob eine Verordnung von Eplerenon außerhalb der Zulassung in dieser Situation vertretbar sein kann. Die Tragenden Gründe zu dem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 15. Juli 2021 beauftragt der G-BA die Expertengruppe Off-Label nach § 35c Absatz 1 SGB V mit der Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnisstands zum Einsatz von Eplerenon bei primärem Hyperaldosteronismus, wenn eine Therapie mit Spironolacton nicht oder nicht mehr infrage kommt. Betroffen sind somit Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus, für die das Standardmedikament Spironolacton keine Behandlungsoption darstellt. Der Auftrag geht auf einen Vorschlag des GKV-Spitzenverbands zurück und dient der Vorbereitung einer möglichen späteren Umsetzung in die Arzneimittel-Richtlinie; eine Zulassung oder Zulassungsänderung für dieses Indikationsgebiet liegt derzeit nicht vor. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und damit keine Bürokratiekosten.