Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppe Off-Label: Sorafenib zur Behandlung von Desmoidtumoren / Fibromatosen vom Desmoidtyp

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. Juli 2021 beschlossen, die Expertengruppe Off-Label nach § 35c Absatz 1 SGB V mit einer Bewertung zu beauftragen. Gegenstand des Auftrags ist die Prüfung des Stands der wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Einsatz von Sorafenib zur Behandlung von Desmoidtumoren bzw. Fibromatosen vom Desmoidtyp. Der Beschluss dient damit der Vorbereitung einer möglichen künftigen Verordnungsfähigkeit dieses Wirkstoffs außerhalb der Zulassung im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Die zugehörigen Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 15. Juli 2021 beauftragt der G-BA – auf Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes – die Expertengruppe Off-Label nach § 35c Abs. 1 SGB V mit der Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnisstands zur Anwendung von Sorafenib bei Desmoidtumoren/Fibromatosen vom Desmoidtyp, einer Indikation, für die das Arzneimittel nicht zugelassen ist. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen bzw. therapierefraktären Desmoidtumoren, für die eine Off-Label-Verordnung geprüft werden soll. Der Beschluss stellt lediglich die Beauftragung der Bewertung dar; eine Umsetzung in die Arzneimittel-Richtlinie erfolgt erst nach Vorliegen der Expertengruppen-Empfehlung. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.