Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Erlotinib, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 15. Juli 2021 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in deren Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) die neue Festbetragsgruppe „Erlotinib, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt wird. Die Festbetragsgruppe (Nr. 1) umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Erlotinib in oraler Darreichungsform (Filmtabletten). Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 15. Juli 2021 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) durch Neubildung der Festbetragsgruppe „Erlotinib, Gruppe 1“ in Stufe 1. Die Gruppe umfasst alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Erlotinib in oraler Darreichungsform (Filmtabletten), da keine hinreichenden Belege für therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen; als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Im vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein, sodass eine mündliche Anhörung entfiel und der Beschluss ohne Änderungen gefasst werden konnte. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und damit keine Bürokratiekosten; die Änderung tritt am Tag nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.