Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 4 (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Therapiehinweis zu Sitagliptin)

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 18. Oktober 2007 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen; Gegenstand ist die Ergänzung der Anlage 4 („Therapiehinweise nach Ziffer 14 AMR“) um einen Therapiehinweis zum oralen Antidiabetikum Sitagliptin (z. B. Januvia®), dessen vorgesehener Wortlaut im Beschluss bereits festgelegt wird.

Kerninhalt ist eine Empfehlung zur wirtschaftlichen Verordnungsweise: Wegen nur moderater Wirksamkeit (HbA1c-Senkung von ca. 0,65–0,70 %), fehlender Daten zum Langzeitnutzen und zur langfristigen Sicherheit sowie deutlich höherer Therapiekosten (bis zum ca. Siebenfachen gegenüber der Kombination Metformin/Glibenclamid) soll Sitagliptin nur eingesetzt werden, wenn kostengünstigere Alternativen aufgrund von Kontraindikationen nicht verfügbar sind.

Der Therapiehinweis enthält darüber hinaus Kostenvergleichstabellen für zulässige Kombinationstherapien, Angaben zum Zulassungsgebiet (ausschließlich Kombination mit Metformin oder einem Glitazon, keine Monotherapie), zum Wirkmechanismus als DPP-4-Inhibitor, zur Studienlage sowie zu Risiken und Vorsichtsmaßnahmen (u. a. gehäufte Infekte, Hypoglykämien und Ödeme unter Glitazon-Kombination, Einschränkungen bei Niereninsuffizienz).

Die Änderungen treten laut Beschluss am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Das G-BA-Dokument begründet die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), bei dem in Anlage 4 ein Therapiehinweis zum Wirkstoff Sitagliptin (DPP-4-Hemmer) ergänzt werden soll – mit dem Ziel, Ärzten eine therapie- und preisgerechte sowie wirtschaftliche Verordnung zu ermöglichen. Betroffen sind Patienten mit Typ-2-Diabetes, für die die Studienlage (u. a. Monotherapie und Kombinationstherapien mit Metformin, Glimepirid oder Pioglitazon) bewertet wurde. Der Unterausschuss „Arzneimittel“ konsentierte den Entwurf am 20. September 2007; für Stellungnahmen der betroffenen Verbände und Hersteller wurde eine Frist von vier Wochen vorgeschlagen.