Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avance-Nerventransplantat

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 1. Juli 2021 stellt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) fest, dass das genehmigte Gewebezubereitung des Avance-Nerventransplantats – angewendet im Rahmen einer chirurgischen Behandlung zur Überbrückung von Unterbrechungen von Nerven – Bestandteil einer Behandlungsmethode im Sinne des § 135 Absatz 1 SGB V ist. Für das Avance-Nerventransplantat ist daher eine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V derzeit nicht durchzuführen. Die Information des pharmazeutischen Unternehmers betreffend eine mögliche Verpflichtung zur Vorlage eines Dossiers nach § 35a SGB V erfolgt gesondert. Der Beschluss tritt mit seinem Beschlussdatum in Kraft; die Arzneimittel-Richtlinie selbst wird durch diesen Beschluss nicht geändert.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 1. Juli 2021 hat der G-BA entschieden, keine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für das Avance-Nerventransplantat durchzuführen. Betroffen ist die chirurgische Behandlung von Patient(inn)en mit peripheren Nervenläsionen, bei denen Unterbrechungen von Nerven überbrückt werden müssen. Der G-BA stuft das Transplantat als Behandlungsmethode im Sinne des § 135 Absatz 1 SGB V ein, da der Therapieerfolg maßgeblich von der mikrochirurgischen Implantation durch einen erfahrenen Operateur abhängt und nicht vom Wirkprinzip des Produkts selbst. Eine abschließende Klärung, ob dennoch eine arzneimittelrechtliche Fragestellung verbleibt, die einer frühen Nutzenbewertung zugänglich wäre, war zum Zeitpunkt des Beschlusses nicht möglich.