Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Eye-Lotion Balanced Salt Solution; Serumwerk-Augenspüllösung BSS

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 22. Juni 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Anlage V (Medizinprodukte-Liste): Ein Medizinprodukt wird aus der Liste gestrichen, ein neues aufgenommen und die Verordnungsfähigkeit zweier Augenspüllösungen wird befristet verlängert.

Die im Beschluss selbst geregelten Änderungen im Einzelnen:

• Streichung der Zeile „Medicoforum Laxativ“ – Das Produkt wird aus der Tabelle der Anlage V entfernt und ist damit nicht mehr verordnungsfähig.

• Einfügung der Zeile „avacol® macrogol“ – Neu aufgenommen wird Macrogol zur Behandlung der Obstipation bei Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr nur in medizinisch notwendigen Fällen (u. a. bei Tumorleiden, Megacolon mit Ausnahme des toxischen Megacolons, Divertikulose/-itis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat-/Opioidtherapie sowie in der Terminalphase); für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 bis zum vollendeten 18. Lebensjahr gilt die Verordnungsfähigkeit ohne diese Einschränkung. Die Verordnungsfähigkeit ist bis zum 11. Mai 2023 befristet.

• Zeile „Eye-Lotion Balanced Salt Solution“ – Die Befristung der Verordnungsfähigkeit wird von „14. Dezember 2021“ auf den 26. Mai 2024 verlängert.

• Zeile „Serumwerk-Augenspüllösung BSS“ – Ebenso wird die Befristung der Verordnungsfähigkeit von „14. Dezember 2021“ auf den 26. Mai 2024 verlängert.

Das Inkraftteilen ist gestaffelt geregelt: Die Änderungen zu Medicoforum Laxativ und avacol® macrogol treten rückwirkend zum 1. Juni 2021 in Kraft, die Verlängerungen der beiden Augenspüllösungen zum 22. Juni 2021.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 22. Juni 2021 hat der G-BA auf Basis von Änderungsmitteilungen der Hersteller die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Liste verordnungsfähiger Medizinprodukte) angepasst. Die Produktbezeichnung „Medicoforum Laxativ“ wurde in „avacol® macrogol“ umbenannt – betroffen sind somit Patienten mit Verordnungen dieses Abführmittels. Für die Augenspüllösungen „Eye-Lotion Balanced Salt Solution“ bzw. „Serumwerk-Augenspüllösung BSS“ gilt künftig: Ist die Gültigkeitsfrist der CE-Zertifizierung nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) befristet, müssen die Zertifikate fristgerecht vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit automatisch am Tag nach Fristablauf. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.