Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 4 (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Therapiehinweis zu Strontiumranelat)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 18. Oktober 2007 im Rahmen der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens beschlossen, die Anlage 4 der Arzneimittel-Richtlinie (Therapiehinweise nach Ziffer 14 AMR) um einen Therapiehinweis zum Wirkstoff Strontiumranelat (z. B. Protelos®, Osseor®) zu ergänzen. Der zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zugelassene Wirkstoff wird darin als Drittlinienalternative eingestuft: Bisphosphonate gelten weiterhin als Therapie der ersten Wahl, eine Umstellung auf Strontiumranelat kommt allenfalls nach mindestens zwei Frakturen in den letzten zwölf Monaten unter adäquater Vorbehandlung mit Bisphosphonaten und anschließendem Einsatz von Parathormon oder SERM in Betracht. Begründet wird dies unter anderem mit fehlenden direkten Vergleichsstudien (insbesondere zu Bisphosphonaten), einem nicht belegten Zusatznutzen, thrombembolischen Nebenwirkungen sowie durch Strontium verfälschten Knochendichte- und Kalziummessungen. Die Therapiekosten betragen 1,67 € pro Tag (ca. 610 € pro Jahr); die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 18. Oktober 2007 leitet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Anlage 4 (Therapiehinweise) um einen Therapiehinweis zum Wirkstoff Strontiumranelat (Protelos®/Osseor®) zu ergänzen. Ziel ist es, Ärzten eine therapie- und preisgerechte Verordnungsauswahl bei der Osteoporose-Behandlung zu ermöglichen, indem der therapeutische Nutzen im Verhältnis zum Abgabepreis bewertet wird. Betroffen sind vor allem Patientinnen mit postmenopausaler Osteoporose, für deren Frakturprophylaxe und -therapie Strontiumranelat zugelassen ist. Für das Stellungnahmeverfahren wurde eine Frist von vier Wochen festgelegt; stellungnahmeberechtigt sind u. a. Pharma- und Apothekerverbände sowie Arzneimittelherstellerverbände nach § 92 Abs. 3a SGB V.