Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Ipilimumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie) – Therapiekosten

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 27. Juli 2021 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Angaben zum Abschnitt „4. Therapiekosten“ in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) für den Wirkstoff Nivolumab geändert. Betroffen ist das neue Anwendungsgebiet „Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), Erstlinienbehandlung in Kombination mit Ipilimumab und platinbasierter Chemotherapie“ bei erwachsenen Patienten ohne EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen, unterschieden nach PD-L1-Expression (Tumor Proportion Score ≥ 50 % bzw. < 50 %).

Für das erste Behandlungsjahr werden für die zu bewertende Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab Jahrestherapiekosten von 143 030,78 € ausgewiesen; zusammen mit den jeweils eingesetzten platinbasierten Chemotherapien (Cisplatin/Carboplatin plus Drittgenerationszytostatikum) ergeben sich Gesamtkosten von rund 145 983 € bis 152 583 € pro Patient und Jahr. Als zweckmäßige Vergleichstherapie dienen bei TPS ≥ 50 % die Pembrolizumab-Monotherapie (99 706,18 €) und bei TPS < 50 % verschiedene platinbasierte Chemotherapie-Kombinationen sowie Pembrolizumab-Kombinationen; zusätzlich sind die Kosten sonstiger GKV-Leistungen (u. a. Herstellungszuschläge) dargestellt. Die Angaben basieren auf der Lauer-Taxe vom 15. Mai 2021 nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte. Der Beschluss trat mit Wirkung vom 28. Juli 2021 in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 27. Juli 2021 ändert die AM-RL (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Nivolumab beim metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) in der Erstlinientherapie in Kombination mit Ipilimumab und platinbasierter Chemotherapie. Es handelt sich um eine rein sachlich-rechnerische Korrektur der Therapiekosten aus dem Beschluss vom 3. Juni 2021: Die ursprünglich angesetzte Packungskombination (3 × 100 mg + 2 × 40 mg pro Behandlungstag) war nicht die wirtschaftlichste, wodurch die Jahrestherapiekosten überschätzt wurden. Künftig wird ein Verbrauch von 2 × 100 mg + 4 × 40 mg Nivolumab je Behandlungstag zugrunde gelegt; entsprechend angepasst werden auch die Kostenangaben für die Kombinationstherapien mit Ipilimumab sowie den Chemotherapeutika (Cisplatin/Carboplatin, Pemetrexed, Paclitaxel). Ein Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, da die Änderung keine neuen Informationspflichten bzw. Bürokratiekosten erzeugt und pharmazeutische Unternehmen nicht beschwert.