Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ipilimumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Nivolumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie) – Therapiekosten

Der Beschluss des G-BA vom 27. Juli 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ipilimumab nach § 35a SGB V und ersetzt für das neue Anwendungsgebiet (Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms in Kombination mit Nivolumab und platinbasierter Chemotherapie) den Abschnitt „4. Therapiekosten“. Die Jahrestherapiekosten für die Kombination Ipilimumab plus Nivolumab betragen 143 030,78 € pro Patient, zuzüglich der Kosten für zwei Zyklen platinbasierter Chemotherapie (z. B. Cisplatin + Pemetrexed: insgesamt 151 870,00 €; Carboplatin + Pemetrexed: 152 582,86 €; Carboplatin + Paclitaxel: 145 982,86 €) sowie zusätzlich notwendiger GKV-Kosten. Als zweckmäßige Vergleichstherapie werden für Patienten mit PD-L1-Tumor Proportion Score ≥ 50 % die Pembrolizumab-Monotherapie (99 706,18 €) und für Patienten mit TPS < 50 % (ohne EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen) verschiedene platinbasierte Chemotherapien sowie Pembrolizumab-Kombinationstherapien mit den entsprechenden Jahreskosten ausgewiesen. Die Kostenangaben beruhen auf der Lauer-Taxe vom 15. Mai 2021 nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte; der Beschluss trat mit Wirkung zum 28. Juli 2021, dem Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, in Kraft.

Zusammenfassung

Die Tragenden Gründe vom 27. Juli 2021 dokumentieren eine Änderung des G-BA-Beschlusses zur Nutzenbewertung von Ipilimumab nach § 35a SGB V für das neue Anwendungsgebiet „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), Erstlinienbehandlung in Kombination mit Nivolumab und platinbasierter Chemotherapie“ – betroffen sind erwachsene Patienten mit metastasiertem NSCLC ohne EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen. Anlass der Änderung ist eine sachlich-rechnerische Richtigstellung der Jahrestherapiekosten: Im Beschluss vom 3. Juni 2021 wurde für Nivolumab ein Verbrauch von 3×100 mg + 2×40 mg je Behandlungstag zugrunde gelegt, der jedoch nicht die wirtschaftlichste Packungskombination darstellte und somit zu einer Überschätzung der Therapiekosten führte. Die Kostenangaben wurden daher auf einen Verbrauch von 2×100 mg + 4×40 mg Nivolumab korrigiert; der Kerngehalt der Nutzenbewertung bleibt unverändert. Ein Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, da die pharmazeutischen Unternehmen durch die reine Kostendarstellungs-Berichtigung nicht beschwert werden und keine neuen Bürokratiekosten entstehen.