Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, BRCA1/2-Mutationen, Progredienz nach hormoneller Behandlung) – Änderung Patientenzahlen

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 27. Juli 2021 eine Änderung der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – zum Wirkstoff Olaparib beschlossen. Die Änderung betrifft das neue Anwendungsgebiet „Prostatakarzinom, BRCA1/2-Mutationen, Progredienz nach hormoneller Behandlung“ und betrifft ausschließlich die Angabe zur Patientenzahl im Abschnitt „Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen“.

Für die Patientengruppe der Erwachsenen mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) mit BRCA1/2-Mutation (in der Keimbahn und/oder somatisch) und progredienter Erkrankung nach vorheriger Behandlung mit Abirateron und/oder Enzalutamid wird die geschätzte Patientenzahl von bisher „ca. 1490–1980 Patienten“ auf „ca. 2290–3040 Patienten“ korrigiert. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Seiten des G-BA (28. Juli 2021) in Kraft; die tragenden Gründe werden ebenfalls dort veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Beschluss vom 27. Juli 2021 korrigiert die Patientenzahlen im Nutzenbewertungsbeschluss des G-BA vom 3. Juni 2021 zu Olaparib für das neue Anwendungsgebiet Prostatakarzinom mit BRCA1/2-Mutationen nach Progress unter hormoneller Behandlung (Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie). Bei der ursprünglichen Berechnung der Zielpopulation wurde fälschlicherweise eine Testrate für die BRCA1/2-Diagnostik berücksichtigt; maßgeblich ist jedoch die Gesamtzahl der Patienten im zugelassenen Anwendungsgebiet unabhängig von deren Testquote. Die Neuberechnung erfolgte daher ohne Berücksichtigung der Testrate, wobei die übrigen Berechnungsschritte unverändert blieben. Da es sich um eine sachlich-rechnerische Richtigstellung handelt, war kein Stellungnahmeverfahren erforderlich und es entstehen keine Bürokratiekosten.