Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Acalabrutinib (chronische lymphatische Leukämie, nach mindestens 1 Vorbehandlung)

Der Beschluss vom 5. August 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem den Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Acalabrutinib (Calquence) in Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) – ergänzend zum bestehenden Beschluss vom 3. Juni 2021 – weitere Angaben angefügt werden. Gegenstand ist das Anwendungsgebiet „Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben“. Der G-BA stellt für Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation bzw. ohne Chemo-Immuntherapie-Option gegenüber Idelalisib in Kombination mit Rituximab einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest sowie für Patienten nach mindestens zwei Vortherapien (mit Idelalisib+Rituximab oder Bendamustin+Rituximab als geeigneter Therapie) einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen; in den übrigen Teilpopulationen ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen rund 100 887 € pro Patient; der Beschluss trat bereits mit seiner Veröffentlichung am 5. August 2021 in Kraft.

Der Beschluss des G-BA vom 5. August 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Acalabrutinib (Calquence) als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens einer Vorbehandlung. Der G-BA unterscheidet dafür drei Patientenpopulationen mit individuell bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapien (u. a. Chemo-Immuntherapien wie FCR, BR, ClbR, Venetoclax+Rituximab, Ibrutinb, Idelalisib+Rituximab bzw. Best Supportive Care). Auf Grundlage der Studie ASCEND wird für Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation bzw. fehlender Eignung für eine Chemo-Immuntherapie ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt; für Patienten nach mindestens zwei Vortherapien, für die BR oder Idelalisib+Rituximab geeignet sind, besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Für Patienten ohne 17p-Deletion/TP53-Mutation mit Indikation zur Chemo-Immuntherapie sowie für Teilpopulationen, deren Vergleichstherapie in der Studie nicht abgebildet wurde, ist ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt.