Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Semaglutid (Diabetes mellitus Typ 2) – Änderungen

Mit Beschluss vom 5. August 2021 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Angaben zum Wirkstoff Semaglutid (Diabetes mellitus Typ 2) in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V). Kernpunkt ist die Streichung von Humaninsulin aus der zweckmäßigen Vergleichstherapie für den Fall, dass Metformin gemäß Fachinformation unverträglich oder kontraindiziert ist – dies betrifft sowohl die Patientengruppe mit Empagliflozin als auch diejenige mit Liraglutid als Vergleichstherapie. Darüber hinaus entfällt im Abschnitt zu den Studienergebnissen der Satz „Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede“ in der Tabellenzeile „Nebenwirkungen“, und es wird ein Verweis auf die aktuelle EMA-Fachinformation (Ozempic) ergänzt. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (5. August 2021) in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss vom 5. August 2021 korrigiert den G-BA-Nutzenbeschluss zum Wirkstoff Semaglutid (Rybelsus®, Ozempic®) bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2, deren Blutzucker trotz Diät, Bewegung und einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin) – mit oder ohne manifester kardiovaskulärer Erkrankung – nicht ausreichend kontrolliert ist. Wesentliche Änderungen betreffen die zweckmäßige Vergleichstherapie: Die Option „Humaninsulin“ wird in den Patientengruppen b1) und b2) gestrichen; stattdessen umfasst der Vergleich nun Metformin + Sulfonylharnstoff oder Metformin + Empagliflozin (bei b2) zusätzlich Metformin + Liraglutid). Zudem wird eine inkonsistente Aussage zur Tabelle der Studienergebnisse (Nebenwirkungen, Studie PIONEER 2) entfernt und der fehlende Link zur Fachinformation von Ozempic® ergänzt. Da es sich lediglich um eine Berichtigung ohne wesentliche Änderungen des Beschlussinhalts handelt, war kein Stellungnahmeverfahren erforderlich und es entstehen keine Bürokratiekosten.