Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (erstmalige Dossierpflicht: Asthma)

Der Beschluss vom 5. August 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (Trimbow) für das Anwendungsgebiet Asthma bei Erwachsenen, die mit einer mittel- bzw. hochdosierten ICS/LABA-Therapie nicht ausreichend eingestellt sind und im vergangenen Jahr mindestens eine Asthma-Exazerbation hatten. Für beide betrachteten Patientengruppen (ca. 290.000 Patientinnen und Patienten insgesamt) kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle Therapieeskalation mit ICS/LABA/LAMA bzw. hochdosiertes ICS und LABA und LAMA) nicht belegt ist. Die Jahrestherapiekosten betragen für die Wirkstärke 87/5/9 µg 1.022,97 € pro Patient; für die Wirkstärke 172/5/9 µg konnten die Kosten nicht nachvollzogen werden, da der Packungspreis in der Lauer-Taxe nicht auffindbar war. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (5. August 2021) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 5. August 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (Trimbow) für das neue Anwendungsgebiet Asthma bronchiale bei Erwachsenen, die trotz mittel- oder hochdosierter ICS/LABA-Therapie nicht ausreichend eingestellt sind und im Vorjahr mindestens eine Asthma-Exazerbation erlitten haben. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden eine patientenindividuelle Therapieeskalation (mitteldosiertes ICS + LABA + LAMA oder hochdosiertes ICS + LABA) bzw. hochdosiertes ICS + LABA + LAMA festgelegt. Für beide Patientengruppen wurde ein Zusatznutzen nicht belegt – für die mitteldosierte Gruppe fehlten geeignete Studiendaten, und die TRIGGER-Studie zeigte für die hochdosierte Gruppe gegenüber Beclometason/Formoterol + Tiotropium keine statistisch signifikanten Unterschiede bei Mortalität, Exazerbationen, Symptomatik und Nebenwirkungen.