Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baloxavir marboxil (Influenza, ≥ 12 Jahre)

Mit Beschluss vom 5. August 2021 ergänzt der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Baloxavir marboxil (Xofluza) zur Behandlung einer unkomplizierten Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Für beide betrachteten Patientengruppen – Personen ohne Risiko für influenza-bedingte Komplikationen (zweckmäßige Vergleichstherapie: symptomatische Therapie) sowie Personen mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf (zweckmäßige Vergleichstherapie: Oseltamivir oder Zanamivir) – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen Vergleichstherapie nicht belegt. Die Therapiekosten betragen für Baloxavir marboxil je nach Dosierung (Körpergewicht < 80 kg bzw. ≥ 80 kg) 109,60 € bis 209,92 € pro Person; dem stehen Kosten von 28,40 € (Oseltamivir) bzw. 32,21 € (Zanamivir) sowie patientenindividuell unterschiedliche Kosten bei symptomatischer Therapie gegenüber. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (5. August 2021) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 5. August 2021 regelt die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Baloxavir marboxil (Xofluza) zur Behandlung der unkomplizierten Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren gemäß § 35a SGB V und ändert entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Die Patientengruppen wurden unterschieden in Personen ohne Risiko für Influenza-bedingte Komplikationen (zweckmäßige Vergleichstherapie: symptomatische Therapie) und Personen mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf (zweckmäßige Vergleichstherapie: Oseltamivir oder Zanamivir). In beiden Gruppen ist ein Zusatznutzen von Baloxavir marboxil nicht belegt: Für die erste Gruppe lagen keine geeigneten Studien vor, da die symptomatische Begleittherapie in den Studien unangemessen restriktiv war; für die Risikogruppe zeigte die Studie CAPSTONE-2 gegenüber Oseltamivir keine statistisch signifikanten Unterschiede bei Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen. Die Zielpopulation in der GKV umfasst ca. 1,09–1,93 Millionen Personen ohne bzw. ca. 0,78–1,38 Millionen Personen mit erhöhtem Risiko; die Therapiekosten betragen für Baloxavir marboxil 109,60 € (unter 80 kg) bzw. 209,92 € (ab 80 kg) pro Behandlung.