Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baloxavir marboxil (Influenza, Postexpositions-Prophylaxe, ≥ 12 Jahre)

Der Beschluss vom 5. August 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Baloxavir marboxil (Xofluza) für das Anwendungsgebiet der Postexpositionsprophylaxe der Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Für Personen mit Influenzaexposition ohne Risiko für influenzabedingte Komplikationen (zweckmäßige Vergleichstherapie: beobachtendes Abwarten) stellt der G-BA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest – gestützt v. a. auf eine deutliche Reduktion symptomatischer Influenzainfektionen in der Studie BLOCKSTONE. Bei Personen mit Risiko für influenzabedingte Komplikationen (zweckmäßige Vergleichstherapie: Oseltamivir oder Zanamivir) ist ein Zusatznutzen dagegen nicht belegt, da keine geeigneten Daten vorliegen. Die Therapiekosten für Baloxavir marboxil betragen je nach Dosierung (Körpergewicht < 80 kg bzw. ≥ 80 kg) 109,60 bis 209,92 € pro Person; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung am 5. August 2021 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 5. August 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Baloxavir marboxil (Xofluza) zur Postexpositionsprophylaxe der Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren nach § 35a SGB V. Für Personen mit Influenzaexposition ohne Komplikationsrisiko wurde gegenüber dem beobachtenden Abwarten ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt (basierend auf der Studie BLOCKSTONE), während für Risikopatienten gegenüber einer antiviralen Therapie mit Oseltamivir oder Zanamivir kein Zusatznutzen belegt ist. Die Zielpopulation umfasst in der GKV ca. 1,1–2,3 Millionen Personen ohne bzw. ca. 0,8–1,6 Millionen Personen mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf; die Therapiekosten betragen je nach Gewicht 109,60 € bzw. 209,92 € pro Einmalgabe.