Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 5 SGB V: CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien

Der G-BA hat am 5. August 2021 beschlossen, dass der bestehende Beschluss über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien nach § 136a Absatz 5 SGB V (Fassung vom 17. September 2020, zuletzt geändert am 20. Mai 2021) künftig auch für B-Zell-Lymphome mit der Diagnose C83.1 nach ICD-10-GM-2021 gilt. Soweit in diesem Qualitätssicherungsbeschluss die Diagnosen C83.3, C85.1 oder C85.2 (ICD-10-GM-2020) benannt sind, ist ergänzend die Diagnose C83.1 zu berücksichtigen. Soweit dort „großzellige B-Zell-Lymphome“ genannt werden, sind allgemein B-Zell-Lymphome als umfasst anzusehen. Der Beschluss tritt mit Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 5. August 2021 erstreckt der G-BA die bestehenden Mindestanforderungen zur Qualitätssicherung der Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien (§ 136a Abs. 5 SGB V) auf das Mantelzell-Lymphom (MCL, ICD-10 C83.1), das bislang nicht vom Anwendungsbereich erfasst war. Anlass ist die Zulassung eines neuen CAR-T-Zellprodukts (autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen) für vorbehandelte MCL-Patienten, dessen frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V zeitgleich beschlossen wurde. Da MCL hinsichtlich Therapieregimen, Behandlungseinrichtungen und Risiken weitgehend dem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) entspricht, wird die Erstreckung als sachgerecht und für eine sichere ATMP-Anwendung geboten erachtet. Ein erneutes Stellungnahmeverfahren entfällt, da die Anforderungen bereits verfahrensrechtlich beraten wurden und im Rahmen geplanter umfangreicher ATMP-QS-Änderungen erneut Stellungnahmen möglich sein werden; Bürokratiekosten entstehen nicht.