Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 4 (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Therapiehinweis zu Exenatide)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 18. Oktober 2007 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens beschlossen und zugleich die Ergänzung der Anlage 4 (Therapiehinweise nach Ziffer 14) der Arzneimittel-Richtlinie um einen Therapiehinweis zum Antidiabetikum Exenatide (z. B. Byetta®, Wirkstoffklasse der Inkretinmimetika) beschlossen. Danach soll der Einsatz von Exenatide speziellen Einzelfällen vorbehalten bleiben – nämlich adipösen Typ-II-Diabetikern mit massivem Übergewicht (BMI > 30), bei denen nach Ausschöpfung oraler Antidiabetika unter zusätzlicher Insulingabe trotz Insulinresistenz und hoher Insulindosierungen (≥ 1 IE/kg KG) eine weitere Gewichtszunahme auftritt; in diesen Fällen kann eine Umstellung von Insulin auf Exenatide in Kombination mit Metformin medizinisch begründet und wirtschaftlich sein. In der Regel wird Exenatide hingegen als unwirtschaftlich eingestuft, da es rund drei- bis viermal teurer ist als die in Vergleichsstudien eingesetzten Insulinanaloga und rund fünfmal teurer als Humaninsulin, und erst ab täglichen Dosen von 80 IE Insulin Glargin, 90 IE Insulin Aspart bzw. 120 IE Humaninsulin günstiger abschneidet. Der Hinweis stellt zudem klar, dass die Zulassung die Kombination mit Insulin oder anderen oralen Antidiabetika außer Metformin und Sulfonylharnstoffen nicht umfasst (insbesondere keine Zulassung für die Kombination mit Glitazonen) und dass Nutzen und Sicherheit in der Langzeitanwendung aufgrund fehlender kontrollierter Endpunktstudien noch unbekannt sind.

Der G-BA hat am 18. Oktober 2007 beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie einzuleiten, um in der Anlage 4 (Nr. 14) einen Therapiehinweis zum Wirkstoff Exenatide (Byetta) aufzunehmen. Ziel ist die Unterstützung einer therapie- und preisgerechten Verordnung gemäß § 92 Abs. 2 SGB V; betroffen sind Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Exenatide als Incretin-basierte Therapieoption zur Anwendung kommt. Grundlage des Hinweises sind u. a. das IQWiG-Rapid Report A05-23 sowie aktuelle Studien und Leitlinien zur antihyperglykämischen Therapie. Für die Verbände nach § 92 Abs. 3a SGB V wird eine Stellungnahmefrist von vier Wochen vorgesehen.