Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Natriumchlorid-Lösung 6 % zur Inhalation – Klarstellung des medizinisch notwendigen Falls
Zusammenfassung
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 5. August 2021 eine Klarstellung in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) vorgenommen: In der Anlage V (Medizinprodukte-Liste) wird der medizinisch notwendige Fall für die Natriumchlorid-Lösung 6 % zur Inhalation eindeutig geregelt, um festzulegen, für welche Patientengruppe das Produkt verordnungsfähig ist.
Im Einzelnen wird folgende Stelle geändert:
- Anlage V – In der Zeile „Natriumchlorid-Lösung 6 % zur Inhalation“ wird die Spalte „Medizinisch notwendige Fälle“ neu gefasst und lautet künftig: „Zur symptomatischen Inhalationsbehandlung der Mukoviszidose für Patienten ab dem vollendeten 6. Lebensjahr“.
Die Anpassung der Richtlinie tritt mit Wirkung vom 5. August 2021 in Kraft.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der G-BA-Beschluss vom 5. August 2021 ändert die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Medizinprodukte-Liste) betreffend die Natriumchlorid-Lösung 6 % zur Inhalation. Kernpunkt ist eine sprachliche Klarstellung der Patientengruppe: Die Formulierung „für Patienten ab dem 6. Lebensjahr“ wurde präzisiert zu „für Patienten ab dem vollendeten 6. Lebensjahr“. Zudem wird festgelegt, dass bei befristeter CE-Zertifizierung die entsprechenden Nachweise spätestens am Tag des Ablaufs vorzulegen sind, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts. Der Beschluss verursacht keine Bürokratiekosten, da keine neuen Informationspflichten entstehen.
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