Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Vancomycin, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 10. August 2021 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Einfügung einer neuen Festbetragsgruppe „Vancomycin, Gruppe 1“ in Stufe 1 in die Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) der AM-RL; die Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Vancomycin in festen oralen Darreichungsformen (Hartkapseln). Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens können Beteiligte hierzu Stellungnahmen abgeben. Die Änderung der Richtlinie soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 10. August 2021 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, mit dem Ziel, eine neue Festbetragsgruppe „Vancomycin, Gruppe 1“ in Stufe 1 zu bilden. Betroffen sind verschreibungspflichtige orale Vancomycin-Präparate in fester Darreichungsform (Hartkapseln) – im Jahr 2020 rund 33.300 Verordnungen mit einem Umsatz von ca. 12 Mio. Euro. Die Gruppenbildung wird damit begründet, dass keine therapierelevanten Unterschiede in den Bioverfügbarkeiten bestehen und auch die Sonderregelung für Reserveantibiotika nicht entgegensteht; als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Für das Stellungnahmeverfahren wurde eine Frist von vier Wochen festgelegt, angeschrieben werden u. a. pharmazeutische Verbände, Ärztegesellschaften und Apothekerverbände.