Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Dienogest, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 10. August 2021 leitet ein Stellungnahmeverfahren ein und ändert zugleich die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): In der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) wird die neue Festbetragsgruppe „Dienogest, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt. Die Gruppe umfasst den Wirkstoff Dienogest in verschreibungspflichtigen oralen Darreichungsformen (Filmtabletten und Tabletten). Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 10. August 2021 einstimmig beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Dienogest, Gruppe 1“ in Stufe 1 in der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie einzuleiten. Betroffen sind alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dienogest in oralen Darreichungsformen (Filmtabletten und Tabletten) – im Jahr 2020 rund 108.000 Verordnungen mit einem GKV-Umsatz von ca. 8,7 Mio. Euro. Da keine hinreichenden Belege für therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, werden alle Präparate in einer Festbetragsgruppe zusammengefasst; als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. pharmazeutische Verbände, Ärzte- und Apothekervereinigungen) haben vier Wochen Zeit, sich mit begründeter Literatur zu äußern.